Desarrollo y registro de dispositivos médicos en México.

Consulta los pasos de desarrollo, las pruebas y los documentos para preparar el registro de tu dispositivo. Elige la etapa de tu proyecto.

Elegir etapa del proyecto

La guía de ocho pasos es gratuita. El kit y los anexos requieren descargar el portafolio.

¿En qué etapa estás?

Elige la etapa de tu proyecto. Puedes cambiarla después.

Guía de 8 pasos

Cada paso incluye preguntas, documentos y revisiones. Vuelve a revisarlos cuando cambie el producto.

1. Intención de uso

Define qué hace tu producto y para quién. La intención de uso conecta los requisitos de diseño, claims, evidencia, etiquetado y estrategia regulatoria.

Empieza con esta fórmula

[Producto] destinado a [acción médica] en [población] para [condición], utilizado por [usuario] en [entorno].

Ejemplo: Dispositivo portátil destinado al monitoreo no invasivo de la actividad muscular mediante electromiografía de superficie en adultos y adolescentes durante rehabilitación física, utilizado por fisioterapeutas en consultorios y centros de terapia.

Decisiones que debes resolver

  • ¿Qué acción médica realiza y para qué condición?
  • ¿En qué población, por qué usuario y en qué entorno?
  • ¿Qué afirmaciones puedes sostener con evidencia?

“Tecnología innovadora que mejora la salud” no define una intención de uso. Evita prometer beneficios que todavía no puedes demostrar.

Tu entregable

Intención de uso de 1–3 oraciones + indicación + claim principal.

Descargar portafolio y acceder al kit

Mi kit de trabajo

Tus respuestas se guardan solo en este navegador. Exporta una copia para conservarlas o compartirlas. No ingreses datos de pacientes.

Recuperando tu progreso…

Hojas de trabajo y checklist

El kit incluye hojas de trabajo, checklist, anexos y referencias. Descarga el portafolio para acceder.

Ingresa tu correo para descargar el portafolio y acceder al kit.

Incluido en el kit

  • Hojas de intención de uso, clasificación y responsabilidades
  • Checklist de evidencia con estado, responsable y fecha
  • Planeación de PNO, software/IA y revisión de gates
  • Progreso guardado y exportación CSV / JSON
  • Anexos, glosario y referencias oficiales
  • Descarga del portafolio de Kenko

Ejemplo: Intención de uso → Pendiente → Responsable → Fecha → Evidencia/versión.

Anexos y referencias

Descarga el portafolio para consultar los anexos y las referencias.

Sesión de ruta de desarrollo

Revisamos tu producto y su uso previsto. Entregamos una ruta preliminar, tres pendientes prioritarios y un resumen de las próximas tareas.

  • Intake y revisión de información antes de la sesión
  • Decisiones, supuestos y dependencias del proyecto
  • Tareas y prioridades por escrito
Consultar alcance y precio

Servicio de pago, con alcance y precio acordados antes de reservar. No incluye ensayos, dossier completo ni implementación del sistema de calidad.